Pionnier mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des diagnostics, le groupe Roche, dont le siège social est basé à Bâle, avait annoncé le 17 avril dernier le lancement imminent de son test de sérologie, Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 pour détecter les anticorps des personnes qui ont été exposées au Coronavirus 2 du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SARS-CoV-2) responsable de la maladie du COVID-19. C’est désormais chose faite puisque ce test a reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA – Emergency Use Authorisation) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et est disponible sur les marchés acceptant le marquage CE.

Les tests sérologiques Elecsys Anti-SARS-CoV-2 pourraient aider à déterminer le statut d’immunité d’une personne par rapport au virus et éclairer les décisions thérapeutiques

Appelé « Elecsys Anti-SARS-CoV-2 », le test de diagnostic in vitro développé par Roche est un test immunologique utilisant du sérum ou du plasma humains prélevés lors d’une prise de sang, pour détecter les anticorps (incluant les IgG) dirigés contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Ce qui permet de signaler si une personne a déjà été infectée et a potentiellement développé une immunité contre le virus. La détection d’anticorps est essentielle pour identifier les personnes qui ont été infectées par le virus et, plus particulièrement, celles qui ont pu être infectées sans présenter de symptômes.

« Ce test pourra être utilisé pour faire des recherches épidémiologiques afin de mieux comprendre la prévalence de la maladie, mais pourra aussi être utilisé en combinaison avec les tests moléculaires afin d’aider à diagnostiquer des patients potentiellement infectés par le COVID-19 » précise le groupe Roche dans son communiqué de presse. Par ailleurs, ce test permet de dépister en priorité les personnes fortement exposées, telles que les professionnels de santé ou les employés de la distribution alimentaire, qui pourraient déjà avoir développé une certaine immunité et ainsi continuer à travailler et/ou reprendre leur activité.

Les hôpitaux et les laboratoires d’analyses médicales peuvent réaliser ce test sur les analyseurs cobas e, largement installés dans de nombreux laboratoires dans le monde. Ces systèmes entièrement automatisés peuvent rendre les résultats du test SARS-CoV-2 en approximativement 18 minutes, avec une cadence jusqu’à 300 tests/heure, en fonction du système utilisé.

Roche, premier laboratoire à obtenir le feu vert de la FDA, le régulateur américain du médicament

Au cœur des enjeux liés au déconfinement, ces tests sérologiques permettent donc de savoir si une personne a développé des anticorps après une première infection au SARS-CoV-2. Si de nombreux laboratoires et industriels de la santé travaillent sur de nouveaux tests, jusqu’à présent, aucun n’avait été approuvé par l’Agence du médicament européenne (EMA) ou la Food and drug administration (FDA), l’organisme chargé de réguler le marché du médicament aux États-Unis. Ces tests, très critiqués, ne montraient pas de fiabilité suffisante pour être au cœur de la stratégie de déconfinement. Mais la FDA a autorisé début mai la mise sur le marché en urgence du nouveau test mis au point par le laboratoire pharmaceutique Roche.

« Roche est profondément attaché à apporter sa contribution pour répondre à la pandémie du COVID-19 à l’échelle internationale et poursuit ses efforts d’innovation au service des patients en rendant disponible un test de sérologie », explique Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. « Le fait que des tests fiables et de haute qualité soient développés dans un délai opportun et qu’ils soient rapidement disponibles est essentiel pour les systèmes de santé. Ce test sérologique est la prochaine étape importante dans la lutte contre le COVID-19. Le test de détection d’anticorps de Roche peut être rapidement produit en grande quantité et être distribué à grande échelle à travers le monde puisque notre infrastructure en matière de systèmes d’analyses est déjà en place ».

Un test sérologique COVID-19 pris en charge par la Sécurité Sociale ?

Le Groupe Roche a également annoncé que le ministère des Solidarités et de la Santé a mis en ligne une liste ré-actualisable en temps réel de 23 tests sérologiques COVID-19 pris en charge par la Sécurité sociale dans des indications précises. Les tests sérologiques sont classés en deux groupes distincts : sérologie automatisée, qui comprend 8 tests parmi lesquels figure le test de Roche Diagnostics, et les tests rapides et unitaires. Cette liste mentionne des tests répondant aux 3 critères nécessaires suivants : disposer d’un marquage CE, être déclarés à l’ANSM et être validés par le Centre National de Référence des virus des infections respiratoires.

Roche a déjà commencé à envoyer des tests aux principaux laboratoires dans le monde et va augmenter la production afin d’en produire des dizaines de millions par mois. Pour répondre à cet enjeu, les équipes de Roche sont activement mobilisées pour que l’ensemble de leurs solutions parviennent à ceux qui en ont besoin. La Supplain chain de Roche Diagnostics France, en particulier, a fait preuve d’un engagement sans faille pour trouver des solutions d’acheminement des réactifs nécessaires au dépistage du coronavirus, notamment en Afrique et aux Antilles. En définissant un prix pour son test de sérologie identique partout dans le monde, Roche a également démontré sa volonté de le rendre accessible au plus grand nombre de patients.

Le diagnostic in vitro central dans le parcours de soin des patients

La crise sanitaire sans précédent que nous vivons actuellement a permis de révéler dans la prise en charge du patient la place fondamentale qu’occupe une discipline médicale jusqu’alors très méconnue : le diagnostic biologique, appelé également diagnostic in vitro… Le diagnostic biologique regroupe l’ensemble des techniques, appareils et dispositifs qui permettent d’obtenir une information médicale à partir d’un échantillon de sang, d’urine ou de tissu prélevé sur des patients. Et Roche Diagnostics France, situé sur inovallée, reconnu comme numéro 1 français du diagnostic biologique selon l’Enquête EDMS (EDMA) réalisée en 2015, a un rôle majeur à jouer dans cette lutte et prévention contre l’épidémie COVID-19 ! Car quel que soit le contexte, et aujourd’hui plus que jamais, le rôle du diagnostic biologique est central dans le parcours de soin des patients. En effet, si l’on se réfère aux chiffres publiés par l’Association européenne des fabricants de produits diagnostiques (EDMA) en 2009, 60 à 70% des décisions médicales seraient prises à partir d’un résultat issu d’un test de diagnostic biologique !